参红祛瘀散结胶囊临床观察总结报告
基础研究负责单位：
中国中医药研究院西苑医院
中国医药研究开发中心
北京神农医药开发研究所
中山医科大学实验动物中心及医学动物实验部
遵化市北方药物开发研究所等
临床研究完成单位：
北京协和医院、北京肿瘤医院
中国中医药研究院西苑医院
三0一医院、北京市肿瘤防治研究所
北京北下关医院、上海中山医院
上海医科大学附属第一医院、津西医院
天津肿瘤医院、保定市人民医院
广西肿瘤医院、广西医科大学附属第一医院
广西区人民医院、广西民族医院
广州中山医科大学药物开发中心
广州天河肿瘤医院等
完成者：黄爱强 博士
汤粤宁
教授 王代树
教授
方家椿
教授 曾宪民
教授
崔艳英
研究员 蓝碧洋 主任医师
李少强
主任医师 叶海洪 主任医师
胡晓桦
主任医师 黄显实
主任医师
黄顺荣
主任医师 梁水庭
主任医师
一般研究人员因篇幅有限不能一一列出请见谅。
参红祛瘀散结胶囊的临床观察总结报告
393例临床疗效分析
中成药参红祛瘀散结胶囊是由我国化学、药物学和医学专家经过十多年的研究，经过数百次的科学实验，研制成的无毒安全、广谱和有效的抗癌药。从1991年至1999年，在北京肿瘤医院、北京医科大学附属第一医院、广西医科大学附属第一医院等医疗单位的大力协助下，完成了598例临床观察。
根据临床资料表明，该药具有抗肿瘤和免疫增强作用。因此，将548例分为治疗组（参红祛瘀散结胶囊加化疗393例），对照组（单纯化疗205例）进行对比（见表1）。
表1 598例分组情况（例）
|
组
别 |
例
数 |
|
治疗组 |
393 |
|
对照组 |
205 |
|
合
计 |
548 |
一般资料
一、病例来源：本病例来源见表2。病例要求有明确病理诊断、带实体瘤、卡氏评分在60分以上，能完成全程治疗的住院患者，全部病例采用随机分组。
表2 病例来源情况（例）
|
观察单位 |
治疗组 |
对照组 |
合
计 |
|
北京肿瘤医院 |
30 |
15 |
45 |
|
北京医科大附属第一医院 |
30 |
20 |
50 |
|
北京北下关医院 |
20 |
10 |
30 |
|
广西壮族自治区人民医院 |
50 |
20 |
70 |
|
广西医科大学一附院 |
57 |
28 |
85 |
|
广西肿瘤防治研究所 |
40 |
20 |
60 |
|
广西民族医院 |
60 |
35 |
95 |
|
其他医院 |
106 |
57 |
163 |
|
合
计 |
393 |
205 |
598 |
二、年龄、性别情况：最小年龄23岁，最大年龄84岁。598例中男性382例，女性216例，男女之比为1.8：1，两组间基本平行（见表3）
表3 性别分布（％）
|
性
别 |
治疗组 |
对照组 |
合
计 |
|
男 性 |
265（69.37） |
117（30.63） |
382（63.88） |
|
女 性 |
128（59.26） |
88（40.74） |
216（36.12） |
|
合 计 |
393 |
205 |
598 |
三、病种情况：本次观察均为有明确病理诊断的肿瘤病例，主要为肠癌、胃癌、肺癌、肝癌等（见表4）。
表4 病种情况（例）
|
病
种 |
治疗组 |
对照组 |
合
计 |
|
肠
癌 |
54 |
23 |
77 |
|
肺
癌 |
55 |
25 |
80 |
|
肝
癌 |
89 |
55 |
144 |
|
胃
癌 |
32 |
19 |
51 |
|
鼻咽癌 |
28 |
14 |
42 |
|
胰腺癌 |
24 |
12 |
36 |
|
乳腺癌 |
26 |
17 |
43 |
|
其他癌 |
85 |
40 |
125 |
|
合
计 |
393 |
205 |
598 |
四、病例选择：
1、有明确病理或细胞学诊断；
2、各种癌症带瘤生存者；
3、住院病人；
4、经X射线或CT等检查可测出病变大小；
5、未经治疗或治疗无效者；
6、中医确诊后明确为气虚血瘀症的患者，临床表现为疼痛（胸痛、头痛、腹痛等），爪甲青紫、皮下紫斑、肌肤甲错，肌体麻木、口唇青紫、口质暗或有瘀斑、脉讯涩、神疲乏力、少气懒言、饮食大减、肌肉瘦削等。
五、观察指标：
1、疗效（瘤体变化）
2、症状改善情况
3、对造血功能的影响
4、对心、肝、肾功能的影响
5、对免疫功能的影响
6、药物不良反应
治疗组：1、口服参红祛瘀散结胶囊3~4粒／次，3次／日，连用60天。
2、在应用参红祛瘀散结胶囊的同时，根据不同病种应用相应的联合方案治疗。
对照组：单纯化疗，化疗方案与治疗组配对病例相同。
疗效判断标准按卫生部颁发的抗癌药物临床研究指导原则规定的实体瘤客观疗效评定标准，（见附件1）分为CP（完全缓解）、PR（部分缓解）、MR（好转）、SD（稳定）、PD（进展）。
11、参红祛瘀散结胶囊的抗肿瘤疗效（见表5）
表5 参红祛瘀散结胶囊加化疗与单纯化疗疗效比较（％）
|
组别 |
CR |
PR |
MR |
SD |
PD |
合计 |
|
治疗组 |
4（1.02） |
161（40.97） |
70（17.81） |
128（32.57） |
30（7.63） |
393 |
|
对照组 |
2（0.98） |
47（22.93） |
13（6.34） |
74（36.10） |
69（33.66） |
205 |
|
P值 |
＞0.05 |
＞0.05 |
＞0.05 |
＞0.05 |
＞0.05 |
598 |
上表可以看出两组的CR＋PR（总缓解率）分别为41.98%（165／393）和23.90%（49／205），两组疗效有显著差异，从稳定和进展病例来看，参红祛瘀散结胶囊加化疗组取得稳定以从上疗效92.37%，显示了较好的效果。
2、
两组患者治疗前后症状改变情况（见表6）
表6 两组患者治疗前后症状改变情况
|
治 疗 组 对 照 组
 症状
例数
好转 无变化 加重 好转率
例数
好转 无变化 加重
好转率 |
|
疼痛 |
160 |
101 |
52 |
7 |
63.12% |
81 |
41 |
31 |
9 |
50.62% |
|
咳嗽 |
59 |
